Pada tahun 2009, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) menerbitkan "Ulasan Kepastian untuk Studi Klinis yang Berlaku" yang menunjukkan bahwa semua studi klinis yang berlaku harus mematuhi persyaratan tertentu yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS. Untuk membantu para peneliti dan penyelenggara studi klinis dalam memastikan kepatuhan mereka terhadap persyaratan ini, HHS dan FDA juga telah mengembangkan "Applicable Clinical Trial (ACT) Checklist". Artikel ini akan menjelaskan tentang ACT Checklist dengan panjang 600-800 kata.

ACT Checklist adalah alat yang menggambarkan persyaratan dari FDA untuk mengidentifikasi dan melaporkan studi klinis yang berlaku. Checklist ini membantu peneliti dalam memahami dan memastikan bahwa studi klinis mereka memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh FDA.

Checklist ini terdiri dari enam kriteria yang harus dipenuhi oleh studi klinis agar dianggap berlaku. Pertama, penelitian harus mencakup intervensi yang dikontrol oleh investigasi. Ini berarti bahwa studi tersebut melibatkan perlakuan khusus atau intervensi yang sedang diuji, dan ada kelompok kontrol yang menerima perlakuan lain atau plasebo.

Kedua, kelompok kontrol dalam studi harus berupa kelompok manusia. Hal ini berarti bahwa kelompok kontrol harus terdiri dari orang-orang yang tidak menerima perlakuan yang sedang diuji dalam studi. Ini memberikan dasar validitas ilmiah untuk perbandingan hasil antara kelompok perlakuan dan kontrol.

Ketiga, studi harus mencakup hasil klinis primer. Ini berarti bahwa studi klinis harus memiliki parameter atau variabel utama yang diukur untuk mengevaluasi efektivitas perlakuan yang sedang diuji. Parameter ini harus relevan dengan tujuan akhir studi.

Keempat, studi harus berwawasan ganda atau terbuka. Ini berarti bahwa baik peneliti maupun peserta studi harus mengetahui kelompok perlakuan yang mereka terima. Wawancara berwawasan ganda, atau metode lain yang serupa, dianggap sebagai standar emas dalam penelitian klinis.

Kelima, studi harus mencakup sejumlah peserta yang signifikan. Ini berarti bahwa studi harus memiliki ukuran sampel yang cukup besar untuk menghasilkan hasil yang bermakna secara statistik. Ukuran sampel yang kecil dapat menghasilkan kesalahan statistik yang mengesampingkan temuan yang sebenarnya.

Terakhir, studi harus dirancang dengan baik dan dilaksanakan dengan baik. Ini berarti bahwa studi klinis harus memenuhi metodologi riset yang tepat dan diimplementasikan dengan benar. Desain studi yang buruk atau implementasi yang buruk dapat mengarah pada bias dalam hasil studi.

Selama persiapan dan pelaksanaan studi, peneliti dan penyelenggara harus mempertimbangkan setiap kriteria dalam ACT Checklist dengan hati-hati dan memastikan bahwa studi mereka memenuhi semua persyaratan. Penting juga mengingat bahwa ACT Checklist ini hanyalah alat yang membantu, dan peneliti tetap bertanggung jawab untuk memahami dan memastikan kepatuhan kantornya terhadap semua persyaratan dan prosedur yang relevan.

Dalam kesimpulannya, ACT Checklist adalah alat penting dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan FDA untuk studi klinis yang berlaku. Checklist ini membantu memastikan bahwa studi klinis mencakup perlakuan yang dikontrol oleh investigasi, memiliki kelompok kontrol yang tepat, memiliki hasil klinis primer yang relevan, dan memenuhi persyaratan metode riset dan desain yang baik. Dengan memperhatikan dan memenuhi semua persyaratan dalam Akt Checklist, peneliti dan penyelenggara studi klinis dapat memastikan bahwa studi mereka diakui sebagai studi yang berlaku oleh FDA.